SunyBio SARS-CoV-2 + Influenza A/B COMBO-Schnelltest Kolloidales Gold- Vorgefüllte Pufferlösung (Lai

SunyBio SARS-CoV-2 + Influenza A/B Dual-Schnelltest ist ein CE-gekennzeichneter, auf chromatographischen Lateralfluss-Immunoassay basierender Test für den schnellen qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2, Influenza A- und Influenza B Antigen in klinischen Nasenabstrichproben. Dieser Test ist zur Selbstdiagnose/Eigenanwendung.

• Normen und Anforderungen:
  – Königliches Dekret 1662/2000 vom 29. September über Medizinprodukte für die „In-vitro“-Diagnose
  – Königliches Dekret RD1591/2009 vom 16. Oktober zur Regulierung von Medizinprodukten
  – IVD-Richtlinie 98/79/EG
  – CE2934 zur Eigenanwendung zugelassen
• Probenentnahme: Vorderer Nasenbereich (Nasal-Swab)
• Klinische Studie:
  – Spezifikation COVID-19: 100% / Influenza A: 100% / Influenza B: 100%
  – Sensibilität: COVID-19: 97,01% / Influenza A: 95,73% / Influenza B: 93,58%
• Ergebnisse innerhalb von 15-20 Minuten
• Lagertemperatur: 2°C bis 30°C